Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 № 9 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Предусматривается, в частности, что после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС допускаются производство и ввоз лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).
Допускается одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Также вносятся юридико-технические правки по тексту правил и приложений к ним, некоторые позиции изложены в новой редакции, кроме того, в приложение № 19 включено дополнение VI "Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза".
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Помощник прокурора Мглинского района А.А. Асадов